Štúdia zistila, že pulzný oxymeter Masimo je presný pre čiernych aj bielych pacientov

Spoločnosť Masimo vyhlásila rasovú zaujatosť za bezpredmetnú vo svojej vlajkovej lodi pulzného oxymetra SET: Výsledky štúdie (PDF) zverejnené tento mesiac nezistili žiadny klinicky významný rozdiel v presnosti zariadenia pri použití u čiernych aj bielych pacientov. oznámil v pondelok.

Pulzné oxymetre, ako je Masimo, sú zvyčajne pripevnené na špičku prsta na meranie hladín kyslíka v krvi. Ak saturácia kyslíkom klesne príliš nízko, v stave nazývanom hypoxémia, môže to okrem iných symptómov spôsobiť ťažkosti s dýchaním a zrýchlený tep srdca a môže to byť život ohrozujúce.

Tieto výsledky prichádzajú po analýze zverejnenej tento rok v lete, ktorá zistila, že ázijskí, čierni a hispánski pacienti hospitalizovaní pre COVID-19 mali v porovnaní s ich bielymi náprotivkami väčšiu pravdepodobnosť, že budú prehliadnuté nízke hladiny saturácie kyslíkom, čo potenciálne oneskorí poskytovanie potrebnej liečby, napr. ako doplnkový kyslík.

Masimova štúdia sa zaoberala výsledkami pulzného oxymetra zhromaždenými od 39 čiernych a 36 bielych pacientov v období od októbra 2015 do júla 2021, celkovo viac ako 7,{5}} meraní. Viedol ju vedúci vedecký pracovník spoločnosti Steven Barker, MD, Ph.D., a hlavný lekár, William Wilson, MD.

Keď sa tieto namerané hodnoty porovnali s meraniami arteriálnych krvných plynov v rovnakom čase, výsledky zariadenia SET sa líšili od referenčnej hodnoty v priemere len o 1,42 percenta u pacientov čiernej pleti a 1,35 percenta u bielych pacientov. Na porovnanie, prah FDA pre klírens zariadenia pulzného oxymetra umožňuje medzeru až 3 percentá medzi číslami zariadenia a zodpovedajúcimi hodnotami arteriálnych krvných plynov.

Negatívna odchýlka – indikujúca tendenciu podceňovať skutočné meranie – bola zaznamenaná na {{0}},2 percenta pre černošských pacientov a 0,05 percenta pre bielych pacientov. Podľa Masima nie je tento 0,15-percentný rozdiel klinicky významný, ani by tieto odchýlky neboli viditeľné pre používateľov zariadení, pretože pulzné oxymetre SET, podobne ako iné podobné zariadenia, merajú len s presnosťou na 1 percento.

Náhlavná súprava na monitorovanie mozgu Masimo nabs FDA nod na použitie u detí

Barker a Wilson pripisovali virtuálny nedostatok rasovej zaujatosti zariadenia Masimo jeho „technickému dizajnu a testovacej paradigme“, uviedli v pondelkovom oznámení.

Zatiaľ čo iné pulzné oxymetre fungujú tak, že vyžarujú červené a infračervené svetlo a potom merajú, koľko z tohto svetla je absorbované krvou, Masimoova verzia „používa tento konvenčný algoritmus spolu so štyrmi ďalšími motormi na spracovanie signálu, ktoré všetky bežia paralelne,“ podľa Barkera a Wilson. Tieto motory na spracovanie signálu sú navrhnuté tak, aby sledovali skutočné hladiny kyslíka v krvi bez ohľadu na pohyb pacienta, prietok krvi, hrúbku tkaniva, hustotu kostí a kožný pigment.

Okrem toho dodali, že zariadenie bolo tiež vyvinuté a overené pomocou "takmer rovnakého počtu" subjektov s tmavými a svetlými odtieňmi pleti.